Vol.50，No.6 (2022)

表題：

滅菌・無菌性保証と滅菌バリデーションの現状
[2]医薬品等の無菌性保証とパラメトリックリリースの推奨

著者：

山瀬 豊（住重アテックス（株））

掲載：

日本防菌防黴学会誌，Vol.50，No.6，pp.241−245（2022）

本稿では，医薬品，医療機器等の滅菌，無菌性保証についてフォーカスし，滅菌処理製品からの抜き取り無菌試験での無菌性保証の限界とともに，日本薬局方において無菌性保証ではパラメトリックリリースが推奨される要因などPIC/S，日本薬局方等の動向も踏まえ解説する。また，これらの無菌性保証の考え方は化粧品，食品製造，包装材等の殺菌，無菌化，アセプティック製造等での微生物汚染防止対策，汚染要因分析，品質レベル向上においても参考となればと考える。

Key words：

滅菌/無菌性保証/パラメトリックリリース/滅菌バリデーション．