Vol.45，No.2 (2017)

表題：

滅菌機器の規格と現状，今後の展望
2．滅菌医療機器の規制について

著者：

箭内博行（東京工業大学大学院生命理工研究科）

掲載：

日本防菌防黴学会誌，Vol.45，No.2，pp.111−116（2017）

滅菌医療機器の規制は「医薬品医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律」で規制され，下部の法律である政令，省令等できめ細かく運用されている。この法律の目的は医療機器の品質，有効性や安全性の確保，医療機器を使用した場合の危害の発生及び拡大を防止する役割，更には医療上特に必要性の高い医療機器の研究開発の促進を図る役割となっている。これらの施策を適切に実行することによって最終的に国民の保健衛生の向上に貢献しなければならない。すなわち，医療機器の開発研究，生産，流通，供給，使用に至るプロセスごとに必要な規制や基準等を設けることによりこの目的を達成することとなっている。医療機器は国際的にリスクごとに分類されており，日本では滅菌医療機器は法律上類別の機械器具の「医療用消毒器」に該当するもので「消毒」の機械だけでなく広く「滅菌」をする機械を含むものと規定されている。ガス滅菌器，高圧蒸気滅菌器，煮沸滅菌器，紫外線消毒器等が含まれている。リスク分類ではクラスⅡに分類されており，滅菌医療機器はほとんど認証基準が制定されてこの基準に適合することが必要となっている。同時に医療機器の製造管理，品質管理に関する省令（QMS）が定められており製造工程や品質に関しても厳しい規制を受けている。

Key words：

Sterilization Insuruments as Medical Devices/ Certification Standards/Risk Classification/Basic Requirements for Medical Devices.