医薬品の微生物学的な品質を評価し，またその品質の適合性を判定するため，日本薬局方（日局）にはいくつもの微生物に関する試験法や参考情報が収載されている。本稿は，平成24年3月に開催された「第27回GMPとバリデーションをめぐる諸問題に関するシンポジウム」において行った講演を基にした解説である。ここでは，原案審議の進め方などを紹介したのち，最近の日局の微生物試験法関係の改正内容（一般試験法，参考情報）と，今後の微生物関連試験法の取組みについて審議の進捗に分けて説明する。また，最近の話題として医薬品添加物の微生物限度規定の国際調和の動きを紹介する。