| 表 題 |
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エンドトキシン試験法の国際事情 |
| 著 者 |
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土谷正和（Charles River） |
| 掲 載 |
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防菌防黴,Vol.39,No.10,pp.603－616（2011） |
医薬品や医療機器の重要な試験項目の一つであるエンドトキシンは,カブトガニ血球抽出物より調製したリムルス試薬を用いて検出される。この方法は,エンドトキシン試験法として世界中で広く使用され,国際調和も進んでいる。エンドトキシン試験法について日本と海外を比較すると,使用される手法や試薬・標準品の考え方などで違いが認められる。本稿では,海外のエンドトキシン試験に関する情報を紹介すると共に,実質的な国際調和を実現するための問題点について解説した。
| Key words |
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Bacterial Endotoxins Test（エンドトキシン試験法）/Limulus Amebocyte Lysate（リムルス試薬）/International harmonization（国際調和）. |
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