| 表 題 |
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第十五改正日本薬局方（第一追補,第二追補を含めた）の現状及び第十六改正日本薬局方（案）について |
| 著 者 |
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大木俊光（（独）医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部医薬品基準課） |
| 掲 載 |
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防菌防黴,Vol.39,No.1,pp.21－33（2011） |
第十五改正日本薬局方並びにその第一追補・第二追補,及びその間に告示された一部改正の内容について概説し,合わせて平成23年3月に予定されている第十六改正日本薬局方案の改正内容の概略を紹介した。生物試験法関連の試験法（エンドトキシン試験法,微生物限度試験法及び無菌試験法）については国際調和の経緯を含めて説明した。また,第十六改正で全面改正が予定されている製剤総則についてもその内容を説明した。
| Key words |
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第十五改正日本薬局方/第十六改正日本薬局方案/エンドトキシン試験法/微生物限度試験法/無菌試験法/国際調和/製剤総則. |
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