| 表 題 |
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医薬品製造におけるHACCP活用の試み |
| 著 者 |
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沖 正信（第一三共ヘルスケア（株）信頼性保証部） |
| 掲 載 |
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防菌防黴,Vol.38,No.12,pp.803－810（2010） |
食品製造の分野では食品衛生管理の手法としてHACCPに基づく考え方が導入・推進されている。医薬品製造に対してもICHQ9においてリスクマネジメント手法の一つとして紹介されている。本稿では,医薬品製造の現場におけるHACCP手法の活用の試みについて,第25回「GMPとバリデーションをめぐる諸問題に関するシンポジウム」での発表内容を基に,GMPやISO9001との関連についても触れながら,紹介する。
| Key words |
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HACCP/ICHQ9/Risk Management（リスクマネジメント）/GMP/ISO9001. |
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