| 表 題 |
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製造環境内微生物の測定，評価及び制御[18]
パルス光による滅菌事例 |
| 著 者 |
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川俣知己，古川雅弘（日新製薬（株）） |
| 掲 載 |
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防菌防黴，Vol.37,No.7,pp.533－543（2009） |
注射剤の最終滅菌については，第十五改正日本薬局方の最終滅菌法及び滅菌指標体の中でも，適用可能な製品については可能な限り適用するべきであるという考えを示しているため，成形同時充填システムにて成形されたポリエチレンボトルに充填された注射剤の最終滅菌方法を検討し，インラインで，熱の発生を最小限に抑えることが可能な滅菌装置，パルス光滅菌装置を採用し，その有効性のデータを取り続けてきた。初号機導入から10年以上数々のデータを検証し，最終的にパルス光滅菌装置が，一定の条件を満たした製品への最終滅菌の適用が可能であることが証明できたため，本稿に発表する。
| Key words |
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Terminal sterilization（最終滅菌）/Pulsed light sterilization（パルス光滅菌）/Sterilization effects（滅菌効果）/Microorganism（微生物）/Polyethylene bottle（ポリエチレン容器）． |
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