| 表 題 |
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ジェネリック医薬品製造会社における微生物制御のバリデーションの現状 |
| 著 者 |
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伊佐治好孝（大洋薬品工業（株） 生産本部技術開発部） |
| 掲 載 |
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防菌防黴，Vol.37, No.6, pp.421－428（2009） |
無菌製剤の品質保証は無菌試験やエンドトキシン試験のような抜き取り試験では達成できず，工程のバリデーションが重要になる。このバリデーションは，設備，環境，製剤等，多くの要素を考慮して実施する必要がある。本稿では，ジェネリック医薬品製造会社であり，製造受託会社でもある大洋薬品工業高山工場の事例から，これらのバリデーションへの取り組みを解説する。
| Key words |
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無菌製剤/バリデーション/製造環境/稼動性能適格性確認/プロセスシミュレーション. |
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