| 表 題 |
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化粧品分野における微生物試験法のバリデーションをめぐる諸問題 |
| 著 者 |
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浅賀良雄（元 （株）資生堂） |
| 掲 載 |
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防菌防黴，Vol.37, No.1, pp.35－41（2009） |
07年10月には第15改正日本薬局方・追補１（3局調和の内容が盛り込まれる）が施行されたが調和の内容には試験実施上疑問点が多く「GMP が適用されない化粧品業界に如何に対応すべきか」混乱している。
例えば，培地の滅菌もあくまで目的は「滅菌サイクルを確認すること」であって何が何でも品温を121℃にするのではないことに注意が必要。
市場回収を避けるために「出荷前の検査」に適用する試料のサンプリング基準を自社製品に対応させてバリデーションすることなど，日本薬局方第15改正・第一追補を単純に受け入れるのでは無くて，そこにバリデーションを加えて，より精度の高い，且つ迅速な試験が行えるよう工夫することが肝要と考える。
| Key words |
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Cosmetic（化粧品）/ Microbiological test method（微生物試験法）/ Antimicrobial effectiveness testing（保存効力試験法）/ Validation（バリデーション）． |
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