日本防菌防黴学会

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防菌防黴誌(和文誌)

Vol. 40, No.7 (2012)



表 題 こうすればできる 日本薬局方 微生物試験[7]
日局生物薬品のウイルス安全性確保の基本要件
著 者 内田恵理子(国立医薬品食品衛生研究所遺伝子細胞医薬部)
掲 載 防菌防黴,Vol.40,No.7,pp.435-444(2012)

ヒトや動物の生体組織・体液から得られる生物起源由来医薬品や,ヒトや動物由来培養細胞を用いて製造されるバイオ医薬品の安全性確保において,重要な懸念の一つにウイルス汚染のリスクが挙げられる。「日局生物薬品のウイルス安全性確保の基本要件」は,日局収載生物薬品及び将来収載される可能性のあるすべての生物薬品のウイルスに対する総合的な安全性確保のための基本的方策を示したものである。本稿では,本参考情報の内容及び生物薬品のウイルス安全性確保に用いられるウイルス試験について概説した。

Key words Biological products(生物起源由来医薬品)/Biotechnology products(バイオ医薬品)/Japanese pharmacopoeia(日本薬局方)/Viral safety(ウイルス安全性)/Cell substrate(細胞基材)/Viral clearance(ウイルスクリアランス)/Nucleic acid amplification test(核酸増幅検査)/Infectivity assay(感染性試験).