| 表 題 |
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第十六改正日本薬局方における国際調和の現状並びに今後の対応について |
| 著 者 |
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徳永裕司（（独）医薬品医療機器総合機構 規格基準部医薬品基準課） |
| 掲 載 |
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防菌防黴,Vol.39,No.12,pp.799－807（2011） |
「第十六改正日本薬局方における国際調和の現状並びに今後の対応」に付いて報告する。なお,第十六改正日本薬局方は,平成23年3月24日,厚生労働省告示第64号で告示され,平成23年4月1日から施行されている。記載内容は,[1]PDGとは,[2]ICHとは,[3]日・米・欧の三薬局方の調和方針,[4]三薬局方の調和手順,[5]PDGで調和された一般試験法,[6]PDG関連で変更された一般試験法（日局16）,[7]ICH Q6A及びQ4Bの提案試験法と評価,[8]ICH Q4Bの今後の活動,[9]日局16の改正（医薬品添加物）,[10]国際調和の記載方法の10項目に分けて解説を行なった。
| Key words |
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PDG（Pharmacopoeia Discussion Group,日米欧三薬局方調和検討会議）/ICH（International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use（日米EU医薬品規制調和国際会議）/General Chapter of Pharmacopoeia（薬局方の一般試験法）/Pharmaceutical Excipient（医薬品添加物）. |
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